2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會於5月29日至6月2日在芝加哥順利舉辦。本次大會上，創新型CDK4/6抑制劑復妥寧®（枸櫞酸伏維西利膠囊）的兩項關鍵性III期臨床研究數據首次以壁報形式公佈，為其聯合內分泌治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性晚期乳腺癌內提供了堅實的循證醫學證據。其中一項研究由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士擔任牽頭研究者，旨在評估伏維西利聯合芳香化酶抑制劑，對比安慰劑聯合芳香化酶抑制劑，用於晚期乳腺癌一線治療的臨床療效與安全性。另一項研究由復旦大學附屬腫瘤醫院胡夕春教授、河北醫科大學第四醫院劉運江教授共同牽頭，針對內分泌治療進展後的晚期乳腺癌人群，對比伏維西利聯合氟維司群與安慰劑聯合氟維司群的治療效果與安全性。
通過自主研發與戰略引進，復宏漢霖構築起全程、全域、全球化的乳腺癌全周期治療生態。在HER2 陽性乳腺癌治療領域，漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）已在全球50多個國家和地區獲批上市，其與漢倍優®（帕妥珠單抗，美國及歐洲商品名：POHERDY®）構成首個中國、歐盟、美國獲批的國產曲帕雙靶方案；早期強化輔助藥物奈拉替尼漢奈佳®可以開展序貫治療，降低HER2陽性早期乳腺癌復發風險。首款國產曲妥珠單抗帕妥珠單抗皮下複方 HLX319 已完成國內 I 期臨床首例給藥，新表位抗HER2單抗HLX22（dulpatatug）、HER2 ADC HLX87 亦穩步推進開發。在HR陽性乳腺癌治療領域，佈局了已上市產品CDK4/6 抑制劑復妥寧®，由復星醫藥子公司奧鴻藥業研發並擁有自主知識產權，其在中國的商業化推廣由復宏漢霖負責，此外，公司亦佈局了新型內分泌療法拉索昔芬片HLX78以及KAT6A/B抑制劑HLX97等。在HR陽性HER2陰性及三陰性乳腺癌領域，廣譜抗腫瘤PD-L1 ADC藥物HLX43在臨床前動物模型中展現出顯著的抗腫瘤療效。同時，復宏漢霖加速佈局HER2雙表位ADC HLX49、LIV-1靶向ADC HLX41等多元類型高潛創新分子，持續推進覆蓋乳腺癌各分型分期的單藥及聯合療法臨床研究，通過強化管線協同效應提升治療價值。
值得一提的是，入選本屆 ASCO、由徐兵河院士牽頭、全國 63 家三甲醫院協同完成的伏維西利一線治療 HR 陽性 HER2 陰性晚期乳腺癌III 期研究期中分析全文，同步刊發於權威期刊《JAMA Oncology》（近五年平均影響因子 24.7）。
ASCO上發佈的研究結果顯示，在一線內分泌治療方案基礎上聯用復妥寧®，可顯著延長患者無進展生存期（PFS）（HR=0.55，95% CI:0.38–0.77; 單側p = 0.0003），其餘各項療效指標同步改善，整體安全性表現良好[1]。復妥寧®作為中國原研1類新藥，憑藉獨特的分子結構設計，在療效與安全性上實現雙重突破，在中國已獲批用於內分泌初始治療或既往內分泌治療進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌。
研究背景
乳腺癌位居全球女性惡性腫瘤發病率首位，在中國HR+/HER2−亞型佔比高達約70%[2]，是最常見晚期乳腺癌類型。此類患者易出現內分泌耐藥，疾病進展風險高、治療選擇有限，臨床亟須高效、安全、可及的靶向治療方案。這項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗評估了伏維西利聯合芳香化酶抑制劑作為初始治療的療效和安全性。
研究方法
本研究覆蓋全國63家臨床中心，納入既往未接受過系統性治療HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。合格受試者按 1:1 比例隨機分至試驗組與對照組：試驗組採用伏維西利聯合來曲唑或阿那曲唑 ± 戈舍瑞林，對照組採用安慰劑聯合來曲唑或阿那曲唑 ± 戈舍瑞林。受試者口服伏維西利或安慰劑 200mg，每日一次，連續服藥 21 天、停藥 7 天，28 天為一個治療周期；來曲唑 2.5mg 或阿那曲唑 1mg 每日持續口服；絕經前 / 圍絕經期患者聯用戈舍瑞林 3.6mg / 次，皮下注射，每 28 天一次。研究分層因素為絕經狀態、肝肺轉移情況，主要終點為盲態獨立中心審評（BICR）評估的無進展生存期。
研究結果
自 2022 年 3 月 2 日首例患者入組至2024 年 6 月 25 日數據截止日，共計 417 例患者成功入組，其中治療組 208 例，對照組 209 例。
本次期中分析中位隨訪時長 16.6 個月，療效結果顯示：相較於對照組，治療組 PFS 顯著獲益（HR=0.55，95% CI：0.38 - 0.77；單側p = 0.0003）。治療組中位 PFS 尚未達到，對照組中位 PFS 為 20.2 個月（95%CI：16.4，未達到）；兩組 2 年無進展生存率分別為 65.5%（95% CI：55.3% - 73.9%）、38.9%（95% CI：27.5% - 50.2%）。研究者評估結果與 BICR 結論一致（HR=0.49，95% CI：0.36 - 0.68，單側p < 0.0001），且絕大多數亞組均觀察到一致的生存獲益。安全性結果：兩組治療期間不良事件（TEAEs）發生例數分別為 207 例（99.5%）、199 例（95.2%）；嚴重不良事件分別為 30 例（14.4%）、24 例（11.5%）。兩組因不良事件導致的永久停藥率均僅為 1%。研究中最常見不良事件為血液學毒性，該類反應未引發嚴重不良事件，也未造成研究藥物停用。≥3 級胃腸道毒性（2.4% vs 0）、腎臟毒性（0 vs 0.5%）發生率均極低。
本研究已在ClinicalTrials.gov註冊，編號為NCT05439499。
doi: 10.1001/jamaoncol.2026.1938
總結
復妥寧®作為新型、強效、口服、高選擇性CDK4/6抑制劑，全新分子設計，靶點親和力更高、脫靶效應更低，強效抑制CDK4/6激酶活性，阻斷腫瘤細胞周期G1/S期轉換，抑制腫瘤細胞異常增殖，與內分泌治療聯合使用顯著延長患者無進展生存期，臨床獲益顯著，已收載入《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規範（2026年版）》[3]、《2026 CSCO乳腺癌診療指南》[4]，為患者提供了新的治療選擇。
參考文獻：
[1]Yuan P, Liu Y, Li W, et al. Fovinaciclib for First-Line Therapy of Advanced Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online June 01, 2026. doi:10.1001/jamaoncol.2026.1938
[2] 國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會.中國晚期乳腺癌規範診療指南（2024版）[J].中華腫瘤雜誌,2024,45(12):1-28.
[3] 中國抗癌協會乳腺癌專業委員會,中華醫學會腫瘤 學分會乳腺腫瘤學組.乳腺癌診治指南與規範（2026年版精要本）.
[4] 中國臨床腫瘤學會:乳腺癌診療指南2026.